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管制注射剂瓶(管制注射剂瓶,中性玻璃注射剂瓶)

管制注射剂瓶

沧州海康公司年产各类管制注射剂玻璃瓶4亿支。产品包括、粉针、冻干粉针,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃类别,包括国产原料及进口原料。管制注射剂玻璃瓶规格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等。
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沧州海康药用包装有限公司年产各类管制注射剂瓶4 亿支。产品包括、粉针、冻干粉针,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃类别,包括国产原料及进口原料,规格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等,盛装的药品包括生物制品、基因药物、多肽合成药物、注射用水、抗癌药物、血液制品、化学药品。 近年来,公司顺应市场需求,自行开发研制硅化镀膜瓶、卡式瓶、凹凸口瓶、试管、吹制瓶、瓶中瓶等新品,并且启动预灌封注射器的研究,为客户提供了更多更好的选择.

  中性硼硅管制注射剂瓶是当今世界上公认的最好的药用包装材料,其化学性能稳定,耐水一级、耐酸一级、耐碱甲级,并且具有较强抗冷热冲击性和很高的机械强度。欧洲药典早在九十年代初就对中性硼硅玻璃做了详细的强制说明,但是我国注射剂的包装全部采用低硼硅玻璃和钠钙玻璃包装,由此欧美国家拒绝进口,水针安瓶脱片现象十分严重,至使我们国家医药管理局有关领导在八五期间提出至2000年水针注射剂、冻干制剂、生物疫苗及血液制品注射剂全部使用中性硼硅玻璃,淘汰钠钙玻璃,限制使用低硼硅玻璃的要求,但是我国至今未能生产出中性药用硼硅玻璃,所以这个要求未能实现。但是部分药厂为了出口到欧美国家不得不高价从国外进口中性药用硼硅玻璃管及玻璃瓶,并且国外产品每年以5%的递增,提高价格。由于受价格因素及国内产业结构的影响,我国大部分药厂不得不一直延用现有的低硼硅玻璃瓶。


关于中性硼硅玻璃瓶标准项目设立及要求的说明

1、名称 根据标准制定的要求,药包材标准应按材料来划分,一种材料(品种)一个标准;标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此,本标准的名称拟定为中性玻璃管制注射剂瓶

2、定义 为对中性玻璃管制注射剂瓶有一个明确的界定,以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

3、外观 根据玻璃生产加工工艺的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品的质量。

4、鉴别 中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性,在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与3.3硼硅玻璃也不相同。据此,鉴别的项目定为:

(1)线热膨胀系数:是玻璃的主要物理性能之一,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线热膨胀系数作为鉴别的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃的线热膨胀系数应为(4~5)×10-6k-1(20℃~300℃)。

(2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分,而且在一定的范围内,随着其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。中性玻璃中b2o3的含量应为8%~12%(g/g)。

5、121℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级(ybb00252003),指标根据材质性能定为1级。控制玻璃材质的化学稳定性。

6、98℃颗粒法耐水性 方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(ybb00362004)进行测定。98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法,分级细,范围广。中性玻璃材质应符合hgb1级的要求。控制玻璃材质的化学稳定性。

7、内表面耐水性 方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级(ybb00242003),指标要求达到hc1级。控制玻璃瓶的化学稳定性。

8、耐酸性 主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度,以定量确定耐酸的等级。第一法为重量法,方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第一法测定,根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。中性玻璃应符合1级的要求。第二法为火焰光谱法,按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(ybb00342004)第二法测定。根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性玻璃应小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化学稳定性。

9、耐碱性 主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度,以定量确定玻璃耐碱的等级。方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(ybb00352004)测定,中性玻璃应符合2级的要求。控制玻璃瓶的化学稳定性。

10、内应力 方法采用内应力测定法(ybb00162003),指标沿用管制抗生素玻璃瓶(gb 2641—90)。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

11、耐热性 取本品适量,放入烘箱中,在30 min内加热至180℃恒温2 h后,立即取出检验无破裂。控制玻璃瓶的耐热性能。

12、耐冷冻性 取本品适量,注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中,温度控制在- 41±2℃。24 h后取出,立即放入40±1℃水中,1 min后取出,检验无破裂。控制玻璃瓶的低温性能。

13、砷、锑、铅、镉浸出量 方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法(ybb00372004),砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为:as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l;cd≤0.25 mg/l。保证注射剂瓶使用的安全性。根据2005年审定会增加镉的浸出量限度:cd≤0.25 mg/l。


14、垂直轴偏差 方法采用垂直轴偏差测定法(ybb00192003),指标沿用iso 8362-1的规定。控制容器底面的平整性和整体的对称性。

 

 

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