 | 行业知识 Title list |
| 当前位置： >>资讯>>行业知识 |
| 来源：沧州海康药用包装有限公司 点击：461 发布时间：2012/8/21 8:55:00 |
1、生产者的合法生产资格的证明文件。 2、申报品种生产企业授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及中文译文。中国代理机构的工商执 照复印件或申报品种生产企业常驻中国代表机构登记证复印件。 3、申报品种在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译文。 4、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。 7、申报品种的质量标准。（若为企业标准还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告书原件。 9、申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。
| 相关链接 related links |
