重视药包材的研究
     记者：曹司长，您好！我国从1985年颁布实施了《药品管理法》，特别是国家药监局自1998年成立以来，对药品从研究、生产、流通到使用全过程进行了监督管理，为保证人民用药安全有效作出了不懈的努力，而目前人们对直接接触药品的包装材料和容器匀称“药包材”，下同）的重要性认识远远不如药品。作为国家药监局药品注册司的司长，您是怎么看待人们对药包材重要性的认识的？
     曹文庄：其实，大家都知道，药品离不开药包材，没有药包材就没有药品；特别是制剂（如气雾剂、大输液等），有些制剂本身就是依附于药包材而存在的。因此，药包材是药品的重要组成部分，它对于保证药品质量，保证人民用药安全有效具有重要作用。
    记者：那么，您能讲讲我国药包材的研究现状吗？
    曹文庄；长期以来，我国由于经济基础较差，从事药品研究、生产的人员对药包材的意义。重要性认识不够。所以因药包材选用不当或使用的药包材的质量不合格而影响药品质量及用药安全有效的事件时有发生。
    记者：您能举些作为警醒人们的个案吗？
    曹文庄：可以。譬如曾在全国药品抽验中发现的头孢唑啉钠冻干粉针剂澄清度不合格的问题，最后发现其主要原因是由于它所使用的胶塞不合格造成的。又譬如四川省药品检验所在开展药包材与药物相容性试验研究的过程中，发现药用聚氯乙烯硬片（PVC——一种口服制剂的包装材料）并不能有效地防止所包装药物的氧化与吸湿。该材料制成的口服液体瓶在装有含挥发油成分的药品时，同样不能有效防止挥发油成分的损失。国外有关部门研究还发现，PVC输液软袋的生产中要加入各种增塑剂（DEHP－一雌激素类物质），使女孩子发育提前和男童发育女性化。
     记者：相比于国内，国外对药包材的研究情况如何呢？
     曹文庄：国外发达国家历来十分重视药包材的研究，特别是药品与药包材相容性的研究。他们在此领域业已取得了相当不凡的成绩，值得我们参考、借鉴。
    推行药包材准入制度和认证制度
    记者：据记者采访中获知，我国药包材生产企业的现状并不让人乐观，您认为应如何加强管理？
     曹文庄；你说得对。目前，我国药包材生产企业的现状确是‘“小、散、乱”，1000多家企业中以“作坊式”出现的居多；大多数企业洁净厂房稀少，生产条件、仪器设备落后，人员素质和管理水平低。因此，其产品质量往往难以保证。在这种情况下，需要政府管部门从我国药包材发展的实际情况出发，加强对药包材生产管理和标准的制定。通过设置准人条件，逐渐淘汰一些规模小、条件差、技术落后的生产企业，扶持一些产品质量优、规模较大、生产技术管理水平较高的生产企业，从而促进我国药包材整体水平的提高。
    记者：国外发达国家对此方面的管理，有足资我们借鉴的吗？
    曹文庄；国外发达国家的政府管理部门对药包材的监督管理非常严格，如美国、加拿大和欧盟在药品监督管理的文件（DMF）中对药包材都有明确要求，并实行备案制度，且对药包材生产企业实行GMP管理；同时，在审批药品时，对使用的药包材标准也有相应的要求。另外，FDA的官员要对制药企业选用的药包材（包括进口到美国的）生产体系进行现场检查。我国有一些药包村生产企业就因产品出口美国，多次接受FDA官员的现场考核，甚至药包材生产企业更换原材料（或配方时）亦要求在6个月内向FDA报备，可见其监督管理的严格。而新加坡、印尼等国家早就施行这种药包材产品准入制度。我国亦可逐步推行准入制度，以加强对药包材产品的管理。
    记者：我国现已大力推行GMP认证制度，请问这对药包材企业有何新的要求？
     曹文庄：我国药品生产企业正在大力推行GMP认证制度，这实际上对药包材的生产质量提出了新的更高的要求。比如药包材应当在与所包装药品相同的洁净环境条件下生产，只有这样才能保证药品的质量。否则，在合乎GMP要求的生产条件下生产出来的药品就会因为药包材不符合要求而受到污染，从而使整个认证制度成为一句空话。
     记者：我国相关政府部门和一些企业上个世纪末即与国外展开交流，这对我国药包材的发展产生了什么样的影响？
    曹文庄：的确，改革开放以来，我国药品研究、生产单位和政府管理部门通过药物制剂研究同国外开展多方面、深层次的交流，并已逐渐认识到药包材的重要性。近几年来，国家药品监督管理局将药包材的监督管理纳入药品监督管理的轨道，颁布实施了《药品包装材料和容器管理办法》，对药包村的生产、标准实施进行了统一的管理。同时，一些相对落后的药包材生产企业则正在进行投资改造。可以说，药包材产业目前已逐渐向健康的方向发展。
    监管药包材“模式”五步骤。
    记者：您能着重介绍一下修订的《药品管理法》针对药包村管理的有关条款吗？
    曹文庆：可以。修订的《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器提出了明确的要求。其第六章第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    记者：针对这些条款，国家药监局下一步将如何加强对药包村的监督管理呢？
    曹文庄：针对我国药品、药包村生产与管理的现状，国家药监局提出了下一步对药包村监督管理的模式。首先，要制定国家统一的药包村标准。其次，要对药包材生产业实行产品注册制度。再次，要审查药品生产企业在申报药品时是否选用了经过批准的药包材，所选用的药包材是否符合具体药品品种的要求，即要求做好药包材与药品的相容性试验。第四，已批准上市的药品更换药包村应进行申报。最后，要淘汰一些落后的不能保证药品质量的药包材品种。这样从五个方面实施对药包材的监督管理，保证药品的质量，维护人民的身体健康。
    记者：您觉得这种监管模式能产生预期的效果吗？
    曹文庄：可以。因为这样的监督管理模式既符合我国国情，又适应我国加入WTO的要求，体现了公平、公正、合理的原则和改革的精神，而且也符合修订的《药品管理法》的要求。

    记者：谢谢您接受采访。