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抗生素瓶冻干粉针、粉针设备的现状与提高思路
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:362  发布时间:2012/12/20 22:03:00

  中国制药装备从当初仿制国外产品到而今技术的创新,可谓是一次极大的飞跃与转折,也可以说,中国制药装备部分技术基本达到了国际先进水平。然而,当前中国制药装备的创新发展步伐却步履维艰,除制药装备制造质量与少量软件控制技术外,国内同行对当前国外新技术几乎已仿制一尽,面对制药装备可借鉴创新技术资源枯萎的局面,试想日后中国制药装怎样创新?创新发展之路在何方?这是立志于中国制药装备创新人士所关注的,也是笔者这几年所思所虑的课题,特别是抗生素瓶冻干粉针、粉针设备尤为关键。为此,笔者将围绕着抗生素瓶类洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半(全)加塞灌封机、轧盖机四类设备怎样提高而展开。但愿人们能通过此文有所感悟、有所启发、有所旁及。  
  
1、抗生素瓶冻干粉针、粉针设备现状与问题 
   抗生素瓶冻干粉针、粉针属非最终灭菌
小容量注射剂,其设备很多,在此主要讨论洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半(全)加塞灌封机、轧盖机设备。 

1.1、抗生素瓶洗瓶机 
    抗生素玻璃瓶洗瓶机从进瓶、粗洗、水气精洗到出瓶,其清洗方式为瓶子外壁喷淋及内壁反冲,其最后一道气冲工序后须进入100级层流保护至后道工序。抗生素玻璃瓶洗瓶机主要形式可分为道轨式、箱式(又称履带式)和立式三种,目前按高速、高配置、高性能来看,以超声波加反冲式的立式为主。现状与问题: 
    (1)操作方面,以300-400瓶/分产量而言,需2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工,另还需1-2名操作工(既操作机器,又粗略地检测不合格瓶子),这一工段的操作人员约需4名,还不包含质检人员。可以说,此工段的操作人员为4名左右。 
    (2)检测方面,由于每个喷针是从一个总管分路而成,其各点所喷出的水、气压力均不同,压力的不均性就无法确保每个瓶子所能达到清洗效果的均一性,也就所谓每个瓶子澄明度略有不同。倘若,为确保瓶子清洗质量而提高压力,势必会浪费能源。同时,这里水、气的实际值既无法显示又无法记录,对瓶子清洗质量验证缺少数据的支撑,更谈不上可追溯性与可说明性。 
    (3)控制方面,现有的设备最多只能粗测外形特殊变化的瓶子,而无法检测与剔出瓶颈尺寸不合格的瓶子,以至瓶颈外径、颈高、内径尺寸不合格的瓶子流至轧盖位,这样既不能保证轧盖质量,还将降低生产率。 
    (4)结构方面,由于机器带封闭外罩,而外罩内部的环境是处在10万级,这样的结构会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处10万级空间的格局。因为,最后一次“气洗”是吹入经0.22μm过滤的洁净压缩空气,其目的是将瓶内10万级不溶性粒子经“三水三气”处理逐步过渡至1万级~100级指标内,而此段封闭外罩的结构又将最后一次“气洗”瓶子又返回到10万级不溶性粒子控制的环境,失去了最后一次“气洗”的初衷。 
    (5)数据采集方面,数据采集是近年来电子记录所必须的。由于此类机器在控制屏上的参数似乎只能反映速度、水温、进入气/水压力、超声波等方面,而涉及到工艺检查与验证的参数却没有,哪怕是间接的参数也无法形成,如各喷对实际的水/气参数、洗后瓶子澄明度(可见异物检查)等数据源均无法采集,将严重地影响电子记录的形成。 

1.2、隧道式灭菌干燥机  
   
抗生素瓶灭菌干燥机主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原,其形式有二种,一是热风循环(即热空气平行流),二是远红外辐射。其中,热风循环型特点是容易控制温度和热风压差,温度分布均匀,整箱长度较远红外辐射型短;远红外辐射特点是灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用,热穿透性强。近来,由于抗生素无菌制剂大量使用管制瓶,它的壁薄和均匀性特点,使热风循环型的隧道式灭菌干燥烘箱大量使用。现状与问题: 
    (1)操作方面,作为联动线似乎是不需操作人员,但仍需1名兼任的操作人员,负责仪表的调整与数据记录。间接地说,此工段仍需1名操作人员。 
    (2)检测方面,瓶子经高温灭菌后,或多或少地会出现瓶子开裂或瓶口“毛口”现象,而现在设备的局限性,至使这些瓶子流入下工序的生产,“毛口”现象的瓶子经压塞或轧盖成品后是无法再检出,特别是冻干粉针生产或有密封要求的产品是不允许的。 
    (3)控制方面:1)虽然以热风循环型的风量与风压的调节能够自动调节,但这些自动调节未能与Fd值相结合,有着人为设定性。此外,部分远红外辐射型的风量与风压的调节仍建立在手工调节水平。2)在参数显示上,虽然机器能显示某点加热温度与网带速度(即时间),但仍未能做成像湿热灭菌设备一样Fo值能在线显示,其实干热灭菌的Fd值在国外应用较多,国内行业标准也有此提法,而干热灭菌的Fo值却是验证的关键,在这点上隧道式灭菌干燥机未能直接体现。究其原因,或许会有人认为,此种控制国外也没有。 
    (4)结构方面,当瓶子在隧道内进行高温灭菌干燥时,或多或少地会出现瓶子爆裂现象,少量的玻璃屑会随着往复网带进入工作区域,而随着这区域的层流风力的吹入,极有可能使这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。 
    (5)数据采集方面,虽显示屏上有部分参数能作为数据源,但有几个与工艺验证息息相关的参数却无法直接或间接采接,如Fd值不能在线采集,又如实际产量无法正确采集,再如百级层流完整性的采集。诸如此类的参数却是此工段验证的关键,其数据无法采集将严重地影响了电子记录的进程。 
1.3、抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机 
    粉剂分装机是将无菌的粉剂定量分装在灭菌干燥的抗生素瓶内,并盖紧胶塞以密封。分装机主要有螺杆分装与气流分装二种形式。其中,螺杆分装特点是装量易控制、易装拆清洗、结构简单、维护方便、运行成本低;气流分装特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大,装填速度亦较快,装量精度能满足要求,缺点是分装时形成的粉尘较大,清洗灭菌较麻烦,其能耗较大,运行和维护费用较高。在国内大量粉针生产中,以螺杆分装形式居多。 
    半(全)加塞灌封机是将无菌的药液定容量灌装在灭菌干燥的抗生素瓶内,并按剂型要求盖紧胶塞以密封或半加塞在100级层流保护下进入冻干机中进行无菌冻干压塞。半(全)加塞灌封机可分为直线式与回转式,现以直线式居多。而灌封机的主要功能部分是灌装头,灌装头的形式有蠕动泵和容积式泵两种,容积泵又分玻璃泵与陶瓷泵。其中,陶瓷泵基本解决了玻璃泵中截止阀运动易产生不溶性粒子的问题,也沿承了玻璃泵经济性好的特点,清洗时无破损,它是目前国际与国内首先推崇的灌装头;蠕动泵虽在装量精度、装量调节、防滴漏、清洗方便和不溶性粒子的控制上有独特的优势,但缺点是灌装速度慢。 
    抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机现状与问题: 
    (1)操作方面:1)以300瓶/分分装机为例,需1名胶塞搬运工,1-2名操作工,另还有1名装量抽检人员;2)以300-400瓶/分半(全)加塞灌封机为例,仍是1名胶塞搬运工、1-2名操作工与1名装量抽检人员,若冻干粉针生产的话,另需2-3名理盘与送至冻干机的搬运人员。综上而言,最多进入无菌区域的人员可达7名,试想这些人员频频走动又怎能确保无菌的环境指标呢? 
    (2)检测方面:1)虽说此类设备有些检测功能,但最主要的自动装量检测功能在国内仍未见,恰巧此段工艺最主要验证是装量精度能满足药典要求,靠现在每隔3-5min抽查一次也是不可靠的,也不能满足药品生产的均一性。2)不管是全加塞还是半加塞,压塞位压至多少是难以控制的,而加压塞的质量将会影响到后续冻干压塞或轧盖的质量,现机器均没有加塞质量的检测。 
    (3)控制方面:1)以螺杆式分装机为例,其螺杆、粉杯与搅拌叶结构单一,无法根据粉剂的特性而合理配置。如螺杆、粉杯尺寸,搅拌叶外形与转速的配置,配置不当将出现漏粉或下粉困难、粉剂在螺杆螺旋处粘结、准量不准、产量下降等问题;2)以半(全)加塞灌封机为例,药液装量精度虽然能控制,但由于装量检测仅依赖于抽查,其不能均一地控制每瓶的装量,一旦储液罐处于低液位时,其装量就会发生变化,控制元件又无法对此纠偏,同时在300-400瓶/分产量与5min抽查一次的状况下,很难确保每瓶的装量精度。 
    (4)结构方面:1)无自动输送胶塞的衔接结构,以至需人工频繁地进行倒胶塞工作,人员的频繁走动会影响无菌区域的环境指标;2)在冻干粉针生产中,由于机器出瓶处没有自动理盘结构,以至需多名操作工进行理盘与走动,一则走动会影响无菌区域的环境指标,二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。 
    (5)采集方面,现机器显示屏所能反映的参数只是生产速度与产量方面,与此工段验证息息相关的诸如装量等参数却无法或直接反映,更谈不上此方面的数据采集,没有此数据源就不可能形成电子记录。 

1.4、抗生素瓶轧盖机  
    轧盖机是对经粉剂分装压塞、液剂灌装全压塞以及冻干压塞后,用铝(铝塑) 盖对压塞的抗生素瓶进行再密封与保护。目前,以滚压式收边成形为主,旋转滚压式又分单头双轧头或三轧刀旋转压紧、七头三轧刀旋转压紧及单一大轧刀八头旋转压紧等,其各有特点。现状与问题: 
    一是,判断轧盖合格质量的问题,工艺认为“用三个手指力转动铝盖,铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动”,这是一个相对性的标准,其没有一个定量化的指标能判断,因为瓶子、胶塞与铝(塑)盖的不同,其转动的扭矩也不同,能否有一个间接自动检测方法呢?笔者认为是应该有的。现在的机器既没有防止轧盖不合格的措施,又没有检测轧盖质量措施。轧盖质量却是此工段验证所需,也是电子记录中数据采集所需。二是,轧盖过程不可避免地发生“碎瓶”,碎瓶率的高低将严重地影响着生产率,碎瓶除与相关药包材质量有关外,机器的装配与辗轧力也相关,现轧盖的辗轧力基本属硬性的动作,其不会随瓶子(尺寸)、铝盖(硬度)与胶塞的不同而作柔性调整性运作,以至碎瓶率不能趋向于0。 
  
2、结合实例探讨抗生素瓶冻干粉针、粉针设备的提高思路 
    抗生素瓶
冻干粉针、粉针设备怎样提高是人们所关注的,笔者将在此探讨其提高发展的思路。 

2.1、洗瓶(前)的检测瓶子尺寸 
    可利用CCD或其它机器视觉图像处理技术严格控制瓶子颈部尺寸,并把不合格瓶予以剔出,为提高后续轧盖质量打好基础。(此步也可一并放入灭菌后瓶子质量的检查。)另外,也可采用模块与传感技术来控制瓶子颈部尺寸。 

2.2、洗瓶 
2.2.1清洗参数记录 
    除超声波与水温参数外,现各喷针的水气喷射压力只是靠总进管处仪表反映,实际每个喷针所喷射出的压力是不同的,创新思路是在进入各喷针管处置有各压力传感器,这样就能在线记录各喷针的清洗参数,间接地满足了瓶子清洗质量验证所需。 
2.2.2在线检测 
    可利用PAT技术,在清洗(最后气洗)后进行在线澄明度(可见异物)检查,以减少此工位的检查人员。 
2.3、洗瓶后的严控不溶性粒子 
    外罩在最后一次气洗与进入隧道烘箱的瓶子之间区域开设一孔,能上置百级层流。即使最后气洗0.22μm空气等级与隧道烘箱腔体百级层流相对应,以严控不溶性粒子。 

2.4、干燥灭菌 
2.4.1 FH值在线记录 
    从网带运动看,瓶子进入网带,瓶子垂直方向受温有所不同,瓶子同向受温的过程是均同的。利用这一特点,在冷点基础上,模拟瓶子受温过程的参数,并通过电脑在线记录FH值。 
2.4.2严控网带洁净 
    由于爆瓶网带会附着玻屑,在层流风速下玻屑极可能进入瓶内。现利用往复网带离开工作腔走入机器下端过程,在下端置有气吹吹走网带缝隙的玻屑。同时,机器下方可置有一个超声波清洗装置,定期清洗网带。 

2.5、灭菌后的瓶子质量检查 
    由于瓶子受高温后,瓶口极易形成开裂(毛口)或瓶体裂纹,在隧道烘箱出口设一过渡,利用CCD或其它机器视觉图像处理技术对瓶口开裂(毛口)或瓶体裂纹的瓶子进行检测,并剔废。 

2.6、分装与加塞灌封 
2.6.1装量检测与记录 
    利用电子天平,设置一套过渡进/出瓶装量,先称瓶重,后对应去毛称净重,并自动剔出装量不合格瓶子,这样装量数据就可记录与控制。同时,可省去无菌室抽查装量的人员,并确保每瓶装量的合格。 
2.6.2自动进胶塞 
    (1)自动进胶塞装置在日本药厂得到应用,其属翻斗式管道,跟据胶塞震荡斗料位把清洗干燥后胶塞自动输送;(2)也可以利用带层流类似机器人传递车,并通过该车快速交换传递口将胶塞定量倾倒。 
2.6.3操作隔离 
    利用手套式封闭仓技术,机器上半身用带层流的封闭外罩,外罩留有手孔操作装置。这一措施的前提是机器能自动装量检测、自动进胶塞与药物自动进料,其既能实现100级区域的无人,也减少了1万级区域的操作人员。 
2.6.4分装装量菜单调整(对螺杆式分装机而言)  
    由于影响分装精度因素有二类,一类是药粉性质(如在流动性、压缩比、视比重、吸湿性、粘性、止息角、粒子的大小与形状);另一类是分装头的选择(如螺杆形状与尺寸、小嘴巴形状与尺寸、搅浆形状与转速等)。可利用这二大对应因素在PLC菜单加以记录,并将装量检测参数对比后对螺杆伺服电机进行自动修正。 
2.6.5灌装装量自动调整 
    加一对药液罐进入高/低料位的检测装置,当液位低至设应值时应补偿性自动调整。同时,也应结合装量检测参数对比加以自动调整。 
2.6.6冻干粉针的理盘 
    国内已有冻干机自动进料装置,制造厂可与冻干机协调,在出瓶位加一能适合冻干机自动进料装置的自动理盘装置。 

2.7、轧盖 
2.7.1质量检测 
    轧盖质量检测方法有二个思路:(1)利用力矩检测方法,在轧盖出瓶处加一套在线检测装置,请有代表熟练工检测出合格力矩,再统计后定值,该检测装置只要把此力矩值能转动的瓶子剔出便可,此套装置验证可利用被欧洲药典和美国FDA所承认Knapp-Kushner测试程序;(2)利用真空或FAT技术对密封性进行检测,据悉国外现已有此类设备。 
2.7.2轧紧力柔性化 
    现轧盖装置的缓冲均用弹簧,柔性化思路有二个:(1)用气动与液压来替代纯机械与弹簧;(2)根据药包材的不同,经实验和计算作个性化的设计与制造。 
  
3、抗生素瓶冻干粉针、粉针设备提高的关注点 
   抗生素瓶冻干粉针、粉针设备发展到至今,其结构、型式等均进过多年的大浪淘沙与优化发展,可以说此方面的创新发展不可能再有大的变革,无论是国际还是国内均不可能把原机型推倒重来,创新之路可谓路漫漫。难道从此其不能再创新了吗?笔者认为:抗生素瓶冻干粉针、粉针设备提高的关注点为无菌隔离化与电子记录的数据可采集化,这是因为无菌隔离化是此类提高的手段,数据可采集化是此类提高的结果。 

3.1、无菌隔离化 
    隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离,并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。如手套式操作、隔离仓、机械手装置、过渡管路输送以及其它自动化装置等。 
    欧盟GMP认为:采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响,并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。隔离操作器和传递装置的设计有多种形式。隔离操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。隔离操作器所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的,甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。同时,隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。 
    无菌隔离化应关注方面:无菌生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分,其中不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标,而不溶性微粒来源于公用设施、操作、工艺物料以及设备或用具四个生产过程。通常情况下,无菌室内最大的污染源仍然是人,因为人是发尘量和细菌散发量的主要因素,故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险。”关于此点,现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从10μg/m3到低于1μg/m3),理想的流水线应该是一个封闭系统,拥有实地(在位)清洁或实地清洗功能,可以避免操作工在清洁和维护过程的直接暴露。无菌隔离化是通过制药机械得以实施,常有手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等控制方式。另外,还需关注:设计应该以便利操作与维护,且不需破坏设备工艺的整体性为目的,隔离化只是达到相对的封闭,并达到人与生产环境的分隔、不同洁净区域间的分隔。 

3.2、电子记录的数据可采集化 
3.2.1电子记录的概要 
    电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在信息的任何组合。 
    电子记录的特性:(1)当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时,电子记录就产生了;(2)当仪器将数据写入磁盘文件时,产生的就是电子记录的原件。当这些信息打印到纸上时,产生的将是电子记录原件的纸张复印件;(3)原始记录是第一个电子记录,在纸张复印件上签字并不能使这个纸张复印件成为原件。 
    电子记录的要求:在药品生产中,电子记录一般是处在封闭系统,而封闭系统是指系统通道处于一种能被一定人员所控制的环境,该人员有权限在系统上进行电子记录的操作。包括:(1)能确保系统的精确性、真实性、一致性以及能够识别无效或被改变的记录;(2)系统应能够生成准确而完整的复制件,包括人工可阅读的形式及能够接受检查的电子形式;(3)保护记录,使其在保存期内可被随时调出查阅;(4)限制通道,只能被有权限的人使用;(5)采用计算机系统生成的时间印记追综功能;(6)对于具有按一定顺序进行的过程,必须检查其操作的步骤顺序,确保其按一定的顺序记录;(7)使用者的资格权限确认,只有有权限的人才能进入系统,完成某些操作、变更记录、电子签名等;(8)对硬件设施功能检查,确认功能运行及源数据输入的有效性。 
    电子记录的意义:1997年FDA在美国联邦法规相关条款(21CFR Part11)中就电子记录及电子签名进行了明确规定,同时国际药物工程协会(ISPE)的GAMP(药品自动化生产质量管理规范)中也对电子记录进行了规定,国内2003版的《药品生产验证指南》中也有一定的论述,电子记录将是日后制药生产管理的一种必行方式。 
    现在社会已进入电脑时代,但国内大都药厂的原始记录仍主要依靠手工和半手工采集数据,当操作者写下数据或者其他员工往计算机系统输入数据时错误往往难免会发生。因此,数据记录可能由于人为误差所造成的后果而付出更为昂贵的代价。现在电子记录作为工业自动化一种手段,其实质性就是自动排除一切人为的失误和环境条件的干扰,忠实地实现生产和管理人员的意图,使药品生产能够自动与严格地按照既定的工艺条件和质量安全管理规范进行,从而使药品生产能真正做到高质量、高效率。 
3.2.2基于生产设备的局限,电子记录将面临数据采集的困难 
    现在抗生素瓶冻干粉针、粉针设备大多是以机电一体化的单机组成联动线的,这些单机的自动化程度已经很高,但是这些机组之间大都是断离的,且不具备完整的网络通讯功能,整个联动线的自动化没有得很好的整合。因此,人们在着手制药生产中数据采集及电子记录系统时,往往会遇到怎样采集数据问题,单机设备却不能全面反映验证所需的数据,这也是数据采集困难的关键所在。 
    首先困难是抗生素瓶冻干粉针、粉针设备单机所反映操作参数的局限性,大量工艺检查或验证所需的参数无法直接或间接的反映,严重地桎梏了电子记录这一数据源的生成。笔者认为,这是此类设备制造商在研发过程中忽视了工艺与先进技术所造成,这一点可以借鉴冻干机(冻干机与工艺相关参数基本能反映,电子记录的数据源问题基本解决)。也可以说,由于此类设备的局限性,使得此类生产的电子记录无法有效地展开,其或多或少地阻碍了现代化无菌生产的进程。 
    其次困难是数据统一采集,由于不同的设备供应商采用的控制系统不尽相同,不同品牌的PLC之间却有着不同的通讯协议,把一条生产线上的所有设备所产生的数据信号连接起来,就会多样化、复杂化。现在上海和伟公司等单位已地解决了这一问题,并成功地应用于生产实际,但苦于单机所反映参数的局限性,使电子记录没有尽善尽美地应用。 
  
4、抗生素瓶冻干粉针、粉针设备提高的可利用技术 
    上述的无菌隔离化与电子记录是抗生素瓶冻干粉针、粉针设备提高的关注点,而实现这一提高发将有助于PAT、自动质量保证检查、综合性自动控制技术等先进技术,近期机、电、气、液、光等综合技术也有了飞速地发展,关注新技术与应用新技术将会成为此类设备创新发展的支撑,现将其中主流的二类技术作一介绍。 

4.1、PAT技术 
    过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是一种通过定时对关键质量和性能指标进行测量,并进行设计、分析、控制和制造过程的系统,现在常用在线进红外光谱、在线色谱进行分析。PAT已经成为使制范生产过程最优化的有效工具,从PAT 得到产品成分的实时数据可以改进人们对生产过程的认知程度和控制程度。因此,可以利用高密集的、可再现性的产品数据来提高产品质量,通过更好的控制单元操作来避免延迟,如由释放时间产生的延迟,PAT在这其中起着举足轻重的作用。PAT是应该在机器设计阶段就考虑到,其目标是理解与控制整个过程。PAT是通过实行“设计保证质量”的原则来确保生产过程结束时的产品质量,在提高效率的同时减少质量降低的风险。在线的测量与控制系统将能缩短生产周期,防止次品和废料,提高操作人员的安全性和整体的生产效率。 
    FDA早已设立了几个附属委员会来就如何在制药界中使用PAT提供建议, FDA已以指导文件的方式向制药工业发出通知,支持将PAT作为cGMP的开创性组成部分。FDA指出:质量不是在产品中检验出来的,而是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。也可以说,PAT要求用户和供应商在设备的设计和研发阶段要进行一种高层次的合作,它要求智能的机器和传感器不仅能够传递加工过程的状态,而且还要能反馈传感器的状态,这导致了新一代集成控制系统的诞生。过去,设备只是简单地控制它自身的功能,另外三四套系统或者追踪机器的进料是什么,或者测定停机时间,或者追踪机器的性能。但是现在应用PAT的机器能知道什么时候它是一台好机器,什么时候不是。虽然,PAT 要求进行更多的验证,但是最终它会使加工过程更简单,也更有效,特别是在转换产品时,而转换产品对于验证来说是另一个巨大的挑战。  

4.2、自动质量保证检查技术 
    所谓的自动质量保证检查设备(简称AQAI),其可以防止任何生产、包装过程中的错误(如无说明书、单盒用错,份量不足和产品混淆)等,它包含条形码系统、机器视觉/图像处理、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。 
    以机器视觉/图像处理技术为例,其能进行真实的三维图像分析,这将提供完整的尺寸和形状信息。现在已发展到压缩的硬件和固件,能实现每秒钟处理500幅图像。软件总是随着处理器速度在不断改进,它允许在相同的时间周期里有更多的循环和分析,这在实时控制中是很重要的。现在机器视觉/图像处理技术已应用在颗粒尺寸计算、分析与筛选,安瓿小容量注射剂的异物检测等方面。 
  
5、结论 
    笔者从抗生素瓶冻干粉针、粉针设备的现状出发,探讨了其问题的所在,并结合实例建议性提出了此类设备的提高思路。文中所探讨的抗生素瓶冻干粉针、粉针设备的提高思路只是笔者的个人的思路,或许有人认为这一思路在追求完美与万无一失,但切不忘了制药生产关注的是各个环节的万无一失,但愿此思路能给相关制造商有所借鉴,有所启迪。

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