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安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:276  发布时间:2013-7-12 0:01:00

背景:

安瓿瓶是一种密封性良好的高质量薄玻璃瓶,常用于存放注射用药液以及疫苗、血清等药品,容量一般为1~25ml。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子,常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放,根据内容物的不同,颜色有棕色和透明色之分,一般采用玻璃材质制成。西林瓶的瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致,瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身;药品容量一般也比较小。

氧气是大部分微生物生长繁殖的必要条件,会使含有低价铁盐、碘化物、亚硝酸盐以及不饱和碳链等的药品发生缓慢氧化,导致药品产生变色、分解、异臭、变质失效,有的甚至产生毒性。安瓿瓶与西林瓶这类包装,在灌装完成时会有少量空气残存在瓶中,包装瓶内的实际气体成分会与预想的有所出入,过多的氧气残留量会影响药品的保质期质量。因此,必须降低安瓿瓶与西林瓶中氧气的含量,以改善药品的保存质量。

目前,国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围提出具体要求。兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验,配合HGA-02型顶空气体分析仪,针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。

测试仪器:

由于安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小,包装内顶部空间气体量更小,一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试,这也是小体积包装顶空分析的检测难点。Labthink兰光的HGA-02型顶空气体分析仪,利用专用的探针采样器,对安瓿瓶、西林瓶中的气体成分进行采样,通过氧气传感器进行氧气含量测定,从而直观的分析安瓿瓶与西林瓶的密封性与瓶中的氧气量。

测试方法:

由于安瓿瓶及西林瓶包装整体体积比较小,瓶身采用玻璃材质,且内顶部空间气体量更少,给气体收集带来一定的困难,一般的操作容易造成气体泄漏,影响测试精度,Labthink兰光通过独有的方式将气体有效的收集,再进行分析。

取5~10个安瓿瓶或西林瓶试样,测试前将试样在23℃±2℃的环境下,放在干燥器中调节48h。然后将所取试样中的气体集中收集,采用手动或自动进样方式将气体注入到HGA-02顶空气体分析仪中,设置进样时间和分析时间,进而轻松读出氧气含量。该测试结果为所取的5~10个试样中氧气含量的平均值。

在收集气体时,由于西林瓶中一般盛装的是粉针剂,如果直接抽取顶空气体,容易将粉剂一起注入设备中,从而影响设备的准确性。为防止此类情况出现,测试时在抽样管前增加一个过滤器,过滤顶空气体中的粉剂。

数据分析:

兰光实验室选取了三种西林瓶和安瓿瓶进行顶空分析测试,分别编号,测试结果如表1所示:

表1:安瓿瓶与西林瓶残氧量测试结果  

试样名称

试样编号

残氧量(%)

西林瓶

1#

2.80

2#

2.93

3#

3.02

安瓿瓶

1#

0.43

2#

0.58

3#

0.79

数据来源:兰光实验室

 

安瓿瓶与西林瓶中顶空气体的氧含量必须控制在一定的比例之下,才能使内容物的质量得到良好的保障。经兰光实验室测试,安瓿瓶与西林瓶中的残氧量一般在3%以下。

总结:

通过对安瓿瓶、西林瓶等粉针剂、药液包装的残氧量检测分析,药品生产厂家可以通过对包装质量的监控与检测调整生产工艺,以确保产品的货架期质量,由此避免因包装质量带来的产品质量问题。
 
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