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| 来源：沧州海康药用包装有限公司 点击：674 发布时间：2010/6/8 14:03:00 |
| 摘要：本文综述了丁基橡胶及几种改性丁基橡胶在制备高质量医用胶塞中的应用，以及相应的配合体系。并简单介绍了用热塑性弹性体材料制造医用胶塞的方法和丁基医用胶塞表面的涂层处理方法。
关键词：丁基橡胶；医用胶塞；硫化体系
1 前言
胶塞是瓶装药物的主要封口件和导出件，由于它与药物直接接触，因此会通过吸附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生交互反应，从而影响和污染药物。从卫生角度要求，胶塞必须洁净无菌、无毒；从药品的贮存考虑，胶塞必须有良好的化学稳定性、气密性、耐老化性和低析出性。从胶塞与瓶的配合考虑，胶塞要有良好的弹性及物理机械性能；从临床使用方向考虑，还需要保证适宜的针刺力和低的落屑；另外，胶塞的性能还必须满足药品生产封装的要求。自1943年丁基橡胶工业化生产以后，丁基橡胶就很快取代了天然橡胶作为生产药用瓶塞的材料，如日本到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于70年代初实现了药用瓶塞丁基化。我国多年来一直采用橡胶瓶塞，直到1992年才开始批量生产丁基橡胶药用瓶塞，因此药用瓶塞丁基化在我国还是一个新课题，目前国内有些厂家生产的丁基胶塞性能还不稳定。我国关于2004年以前全部淘汰天然橡胶医用瓶塞的要求，给很多企业提出了一个新的课题。
2 胶料及其配合体系
2．1 胶料及其硫化体系
丁基橡胶、卤化丁基橡胶和预交联三元共聚丁基橡胶都是生产医用胶塞的材料，他们都具有良好的不渗透性、物理还化学性能以及基于其独特的化学结构而具有的优越抗老化性能。他们之间的选择取决于最终用户所需要的洁净水平，材料成本和操作条件。对于胶塞的硫化系统的选择必须考虑以下几个因素：无毒、无臭、无味，适宜的硫化速度和交联度，迁移性小，药物对其抽提性低。由于硫磺的析出容易污染药物，氧化锌的加入又对药物pH值有较大的影响，所以目前胶塞的硫化体系已经由以前的加硫加锌的传统体系向无硫无锌的硫化体系转变。
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