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玻璃管制注射剂瓶 规格外观标准 2
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:133  发布时间:2010-6-4 10:59:00

 

 

                         表3  管制注射剂瓶参考尺寸                  单位:  mm

规格

ml

瓶颈

外径

d3max

瓶身高

h2

瓶颈

h3

瓶壁厚

s1

r1

r2

t

max

质量

g

满口

容量

ml

2

10.5

18.0

8.0

1.0

2.5

1.5

0.7

4.2

3.5

3

20.0

4.6

4.2

4

23.0

6.8

4.8

4.8

5

25.0

0.8

5.0

7.5

7

16.0

25.0

7.5

1.0

1.1

3.5

2.0

8.2

10.5

8

27.0

8.5

11.5

10

37.0

9.7

13.5

12

42.0

10.5

14.5

15

30.0

 

8.5

12.1

18.0

20

35.0

1.2

5.5

2.5

1.0

15.0

23.5

25

45.0

16.2

28.5

30

45.0

10.0

20.3

35

 

5外观质量

5.1 材质

5.1.1管制注射剂瓶采用无色或琥珀色透明的药用玻璃管制成。

5.1.2 用于管制注射剂瓶的药用玻璃管应符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一种要求。

5.2 结石和节瘤

    a. 不应有直径大于0.5mm的结石。

    b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。

5.3 气泡线

      不应有宽度大于0.1mm的气泡线。

5.4 瓶口瓶底气泡

    瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。

5.5 裂纹

    任何部位不允许有裂纹(表面点状碰痕不作裂纹论)。

5.6 破口

    瓶口内沿不允许有破口,瓶口外沿不允许有明显破口(由于制作造成的轻微缺料不作破口论)。

5.7 瓶身划伤(由于玻璃管之间或瓶子之间的摩擦而造成外表面划痕)

不应有宽度大于0.2mm的划伤

 

6 抽样

6.1 批量

   生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。

6.2 抽样方案

CPPA/T××××—200×

 

6.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。

6.2.2      试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。

 

4 试验项目、检查水平及合格质量水平

 

试验组序号

试验项目序号

试验项目

本标准条款

检验水平

IL

合格质量水平

AQL

2

裂纹

5.5

I

1.0

3

4

瓶身外径

瓶口外径

4

I

2.5

5

6

7

瓶全高

瓶口边厚

瓶口内径

4

4

I

2.5

8

垂直轴偏差

4

S-3

2.5

9

底厚

4

S-2

4.0

10

11

12

13

14

15

16

结石

节瘤

气泡线

瓶口瓶底气泡

破口

瓶身划伤

 

5.2

5.2

5.3

5.4

5.6

5.7

5.8

 

 

I

 

 

I

4.0

 

6.3 判定规则

6.3.1 生产厂按 6.2要求检验时各项均合格,方可出厂。

6.3.2 收货方验收时,认为有任何一项技术指标达不到 6.2的规定,则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品。

 

7 实验方法

7.1 规格尺寸

7.1.1 内径、外径、高度、壁厚

     用精度为0.02mm的游标卡尺测量。

7.1.2 底厚

     用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。

7.1.3 垂直轴偏差

     用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。

CPPA/T××××—200×

 

7.1.4 质量

     用精度为0.1g的衡器测量。

7.1.5 容量

     用滴定法测定其满口容量。

7.2 外观质量

以目力检验为主,必要时辅以十倍读数放大镜测量

 

8 标志、包装

8.1 标志

8.1.1 包装标志应符合 GB191中的有关规定。

8.1.2 每件产品应附合格证或标签,并注明下列内容:

     —产品名称、许可证号、产品执行标准文号

     —生产厂厂名、厂址、商标

     —产品规格、数量、标识

     —生产日期、包检者姓名或代号

1 药用玻璃管制注射剂瓶应采用塑料薄膜热缩包装或纸箱包装。

2 纸箱应采用五层双瓦楞纸箱,应符合 GB 6543 中的有关规定。

3 运输

   包装件运输中必须防止剧烈震动,装卸时应轻拿轻放。

4 储存

   包装件应储存在清洁、干燥、通风、无污染的室内。

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