表3 管制注射剂瓶参考尺寸 单位： mm
规格 ml | 瓶颈 外径 d3max | 瓶身高 h2 ≈ | 瓶颈 h3 ≈ | 瓶壁厚 s1 ≈ | r1 ≈ | r2 ≈ | t max | 质量 ≈ g | 满口 容量 ml |
2 | 10.5 | 18.0 | 8.0 | 1.0 | 2.5 | 1.5 | 0.7 | 4.2 | 3.5 |
3 | 20.0 | 4.6 | 4.2 |
4 | 23.0 | 6.8 | 4.8 | 4.8 |
5 | 25.0 | 0.8 | 5.0 | 7.5 |
7 | 16.0 | 25.0 | 7.5 | 1.0 1.1 | 3.5 | 2.0 | 8.2 | 10.5 |
8 | 27.0 | 8.5 | 11.5 |
10 | 37.0 | 9.7 | 13.5 |
12 | 42.0 | 10.5 | 14.5 |
15 | 30.0 | 8.5 | 12.1 | 18.0 |
20 | 35.0 | 1.2 | 5.5 | 2.5 | 1.0 | 15.0 | 23.5 |
25 | 45.0 | 16.2 | 28.5 |
30 | 45.0 | 10.0 | 20.3 | 35 |
5外观质量
5.1 材质
5.1.1管制注射剂瓶采用无色或琥珀色透明的药用玻璃管制成。
5.1.2 用于管制注射剂瓶的药用玻璃管应符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一种要求。
5.2 结石和节瘤
a. 不应有直径大于0.5mm的结石。
b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。
5.3 气泡线
不应有宽度大于0.1mm的气泡线。
5.4 瓶口瓶底气泡
瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。
5.5 裂纹
任何部位不允许有裂纹（表面点状碰痕不作裂纹论）。
5.6 破口
瓶口内沿不允许有破口，瓶口外沿不允许有明显破口（由于制作造成的轻微缺料不作破口论）。
5.7 瓶身划伤（由于玻璃管之间或瓶子之间的摩擦而造成外表面划痕）
不应有宽度大于0.2mm的划伤
6 抽样
6.1 批量
生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。
6.2 抽样方案
CPPA/T××××—200×
6.2.1 按GB 2828 规定的方案抽样。
6.2.2 试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。
表4 试验项目、检查水平及合格质量水平
试验组序号 | 试验项目序号 | 试验项目 | 本标准条款 | 检验水平 IL | 合格质量水平 AQL |
一 | 2 | 裂纹 | 5.5 | I | 1.0 |
二 | 3 4 | 瓶身外径 瓶口外径 | 4 | I | 2.5 |
三 | 5 6 7 | 瓶全高 瓶口边厚 瓶口内径 | 4 4 | I | 2.5 |
四 | 8 | 垂直轴偏差 | 4 | S-3 | 2.5 |
五 | 9 | 底厚 | 4 | S-2 | 4.0 |
六 | 10 11 12 13 14 15 16 | 结石 节瘤 气泡线 瓶口瓶底气泡 破口 瓶身划伤 | 5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8 | I I | 4.0 |
6.3 判定规则
6.3.1 生产厂按 6.2要求检验时各项均合格，方可出厂。
6.3.2 收货方验收时，认为有任何一项技术指标达不到 6.2的规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品。
7 实验方法
7.1 规格尺寸
7.1.1 内径、外径、高度、壁厚
用精度为0.02mm的游标卡尺测量。
7.1.2 底厚
用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。
7.1.3 垂直轴偏差
用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。
CPPA/T××××—200×
7.1.4 质量
用精度为0.1g的衡器测量。
7.1.5 容量
用滴定法测定其满口容量。
7.2 外观质量
以目力检验为主，必要时辅以十倍读数放大镜测量。
8 标志、包装
8.1 标志
8.1.1 包装标志应符合 GB191中的有关规定。
8.1.2 每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：
—产品名称、许可证号、产品执行标准文号
—生产厂厂名、厂址、商标
—产品规格、数量、标识
—生产日期、包检者姓名或代号
1 药用玻璃管制注射剂瓶应采用塑料薄膜热缩包装或纸箱包装。
2 纸箱应采用五层双瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 中的有关规定。
3 运输
包装件运输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放。
4 储存
包装件应储存在清洁、干燥、通风、无污染的室内。
