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中性硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:148  发布时间:2012-12-1 9:10:00

一、概况 

    任务来源:根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函”的相关要求制定该标准。本标准自实施之日起原YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶标准废止。

    中性玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出,我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低,是药用玻璃的首选品种。经过药用玻璃行业的共同努力,现在我国不但大量进口中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶,而且我国也有自己生产的中性硼硅玻璃药包材产品。为此中性玻璃药包材产品标准与3.3硼硅玻璃药包材产品分别立项,有利于我国高质量药包材的发展。

    为了有效地加强对药包材产品的质量控制,便于药品生产企业的使用,中性玻璃管制注射剂瓶质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、管制抗生素玻璃瓶(GB 2641—90)的基础上,按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的项目、方法和指标参考了ISO8362-1:2003管制玻璃注射剂瓶及ISO12775-1997正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则的有关要求,根据中性玻璃管制注射剂瓶使用性能的要求,增加了耐热性能和耐冷冻性能的要求,并增加了鉴别检测项目线膨胀系数;三氧化二硼的含量;砷、锑、铅、镉浸出量的测定。

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