口服液体瓶系列(A型、C型、B型、D型)
一、使用范围
适用于盛装口服液的管制玻璃瓶
二、标准依据
YBB00032004
三、材料要求
(1)由无色玻璃管、琥珀色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。
(2)用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求。
(3)用于管制口服液瓶的玻璃玻璃管应符合GB12416.2中1.2.3级中任何一级要求。
四、理化性能
(1)耐水性:符合GB12416.1中HC1、HC2、HC3中任何一级中的要求。
(2)内应力:口服液退火后最大内应力应小于40nm/mm玻璃厚度。
产品生产和检验方法
一、首先要保证原材料的质量,原材料进厂时需要严格按标准要求进行理化、外观、规格尺寸等技术指标的检验。
二、按系统的选管分类标准进行选料分类。
三、制瓶生产车间现场,必须严格按规格尺寸、外观质量进行自检、互检、巡检和抽检,保证产品质量符合标准要求。
四、质检科对产品进行全检和出厂检验。
五、检测方法:应力检测使用高精度的数显应力测定仪。规格尺寸用精度为0.02mm的游标卡尺检验。瓶口内径用精度为
0.02mm的内径塞尺检验。瓶口高度用精度为0.05mm的瓶口边厚仪检测。垂直轴偏差用精度为0.01mm的壁厚测试仪检测。
瓶壁厚用精度为0.01mm的壁厚测试仪检测,瓶底厚度用精度为0.01mm的瓶底测厚仪检测。化学稳定性用高压蒸汽灭菌器
试验。
六、产品经全检后,必须进行抽检,产品出库必须进行出厂检验,保证产品质量符合标准要求。
产品使用说明
一、消毒灭菌使用温度为100-120度。
二、灌装前应进行清洗。
三、高温消毒时防止急冷急热,以防急剧爆破。
四、各种管制口服液瓶,药液藻装量必须在允许范围内,超量灌装在高压消毒时会产生掉底和破碎,导致药液损失。