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药品网售监督办法落地
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:9  发布时间:2022/9/3 8:25:00

网购现已成为我国居民常态化的消费模式,处方药作为其中的特殊商品,如何为居民提供现代化医疗服务的同时保证放心可靠?9月1日国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称,管理办法),自2022年12月1日起施行,旨在规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全。

本次管理办法明确了药品网络销售企业主题责任,要求从事药品网络销售的应当是具备保证药品安全能力的药品上市许可持有人,或药品经营企业。该管理办法的出台,无疑对处方药网络销售和第三方售药平台产生重要影响。

管理办法明确了哪些要求?

新华社评论指出,管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

管理办法还明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

同时,对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情,切实防范用药安全风险。

此外,管理办法还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。强化药品安全风险控制,对有证据证明可能存在安全隐患的,依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

售药平台如何回应?

近年来,医药电商平台增量明显,处方药销量增速快。据中康CMH数据,上半年,医药电商B2C市场规模达到707亿元,同比增长25%。受618电商促销带动,当月销售额同比增长26%。其中,处方药电商销售额同比增长51%,增速为各细分品类最高。

面对此次管理办法的出台落地,京东和阿里在接受界面新闻采访时给出回应。京东健康表示,自开展药品网售经营以来,京东健康一直很看重药品安全保障,并搭建了自营药品及器械质量合规管理体系,已针对供应商及商品、经营体系、仓内/门店管理等组建了自营药械的四大合规指数看板。通过数据看板与现场管理相结合的方式,对自营药品医疗器械各主体的合规指数进行监管。

阿里健康称,多年以来,医药电商作为传统零售的有力补充,对药品的普惠可及起到了积极推动作用。网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度同时,管理办法也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求,对行业规范发展具有重要意义。阿里健康一直坚持以患者为中心,引领医药电商行业合规发展,与监管方向高度一致。

智通财经报道,1药网称此次管理办法对销售主体、经营范围的界定,以及电子处方、销售流程、药学服务、药品追溯、信息保存等提出了较高的要求,体现了对人民群众健康的高度负责。管理办法的实施对医药电商的合规经营提出高要求,但这也是对行业长期发展的利好,有助于医药电商行业在健康的环境中做大做强。

药房网负责人则向动脉网表示,将保持关注政策动态以及市场变化,综合考虑市场机遇、发展战略等因素,积极拓展相关业务。

对现有的销售模式将产生哪些影响?

有业内人士评论,网售处方药政策一直在“监管部门强调安全性、线上售药平台强调便利性、线下药房不希望线上平台分掉院外处方药市场”的三方博弈中“难产”多年。这次政策出台,就意味着承认了网售处方药的合规性。

值得关注的是,这次管理办法的出台,不仅重申了“先方后药”模式,而且基本上否定了“补方”模式。办法规定处方药与非处方药应当区分展示,并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务,意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。

西南证券研报和财通证券方面评估,处方外流业务持续布局,预期有千亿规模可持续流向药店,此次办法对大型连锁药店是利好。而在医药电商方面,或将受益于处方外流、医保双通道机制落地、网售药品渗透率提升等因素,对行业长期潜力保持乐观。
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