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美国新冠疫苗进展
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:19  发布时间:2020/9/18 8:03:00

近期,辉瑞公司声称可能在10月底向FDA提交数据并申请紧急使用授权,而美国CDC也在敦促各州做好11月1日疫苗上市的准备。新冠疫苗会很快上市吗?美国新冠疫苗研究项目负责人对此表示,疫苗“绝不可能”在11月初上市,但也要为万一的可能性做好准备。

5月15日,特朗普公布了“曲速行动”计划,这是美国一项大型新冠疫苗研究项目,计划将耗资数十亿美元,蕴含巨大的科学、工业和物流投入,不同于美国自曼哈顿计划以来所做的任何一项工作。曲速行动负责人Moncef Slaoui介绍,到目前为止,各类疫苗试验计划非常顺利,比预计的更顺利。但是,想要在10月底的时候完成提交,同时获得紧急使用授权的可能性非常非常小,疫苗“绝不可能”在11月初上市。

当然,Slaoui的说法与辉瑞完全不同。辉瑞首席执行官Albert Bourla近期表示,辉瑞将在10月下旬获得足够的数据用于提交申请。如果疫苗能够显示出早期疗效,他们将准备提交材料。包括Moderna、阿斯利康公司的疫苗也进入了后期阶段,还不知道其安全性和有效性数据会在何时推出。

Slaoui介绍,在临床试验完成之前,疫苗不会上市。如果在一个独立的数据安全监测委员会监督下,我们可以提前完成试验。但是,这个组织需要独立于国立卫生院、独立于政府和其他所有相关人员。如果数据能够显示在人群中的价值并具有统计学意义,我们将可以申请使用授权。因此想在临床试验完成之前上市,非常难。当然我们不能排除万一的可能性,我们要为这一点点的可能性做好准备。

很多人对疫苗推出的时间很有看法,Slaoui说,“曲速行动”共有数百人,在这里的每个人一天24小时、一周7天都在为美国人和全世界人们提供疫苗而努力。我们必须加速,因为每天都有上千人死亡。

Slaoui坚信,我们会在年底前有疫苗可用,而且疫苗的数量可以免疫健康风险最高的受试者,这意味着70岁以上的人,以及可能在第一线高度暴露的人。到今年年底,我们可能有足够的疫苗来免疫2000万到2500万人。我们将加大疫苗剂量的生产,根据计划到2021年年中,能够有足够的疫苗为美国人口免疫。

2021年中听上去很遥远,因为我们正在受到疫情大流行影响。但是,从生产疫苗所需的时间来看,这是非常快的。我们同时准备了所有的步骤,从不浪费时间。

Slaoui强调,何时推出疫苗绝对与政治因素无关。他在此前的一次采访中表示,如果疫苗生产和审批的过程中受到不适当的政治因素干预,他将立刻辞职。


 

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