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别再让玻璃碎屑流入病人的血液!
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来源:沧州海康药用包装有限公司  点击:99  发布时间:2013-7-8 15:40:00

zyzhan导读:早在2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶,并重新开展规范的研究,选用合适的药用包装材料”。

然而,这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到,通知出台后的5个多月中,一些规模企业仍生产、销售该包装药品,一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”,价格为2.5元左右。

为何132号文执行困难?原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告,分析了产生这一情况的制度性原因。

首先,该产品注册过程中,我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求,企业为降低生产成本,势必选用价格最低的钠钙玻璃。

其次,药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例,250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液,全国的最低中标价格为1.45元,最高为2.22元。上述价格远低于国产的一个安全合格的中性硼硅玻璃瓶价格(4.5元左右),这也意味着一旦企业选质量好的包装,无疑就失去了市场。这也就是业内所说的“劣币驱逐良币”。

而且,132号文先天存在一个大的缺陷,即只规定了一个技术标准,却没有出台细则加强督察监管。这一情况也导致不少企业钻空子,今年4月下旬,媒体不断曝光四川科伦药业[1.84%资金研报]生产的碳酸氢钠注射液,瓶内含有玻璃碎屑。

5月3日下午,药监总局通过中国医药包装协会召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂商,开了一次紧急“闭门”专题会议。据悉,目前国内有该产品生产批文实际家数已达216家,但实际生产的厂家在30-40家左右,而上述会议,全国生产碳酸氢钠注射液的主要生产企业基本到会,约30家。

会议要求,目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用;同时要求生产厂商召回产品;如果不召回,一旦出问题生产厂商将负全部责任。

但此次闭门会议后,还是没有出台相关法规以督察监管钠钙玻璃瓶包装。这使得不少业内人士呼吁“别再让玻璃碎屑流入病人的血液了!”

业内人士建议,主管部门应严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时,要完善药品招标定价机制,不能唯低价是从,要对药品成本进行合理核算,通过价格杠杆逐步提高注射液产品的包装质量。

 

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