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药品技术转让注册管理规定
第一章总则
    第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,规范药品技术转让注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。
    第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理,适用本规定。
    第三条药品技术转让,是指药品技术的所有者按照本规定的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
    药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
    第二章新药技术转让注册申报的条件
    第四条属于下列情形之一的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请:
    (一)持有《新药证书》的;
    (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
    对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
    第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
    对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。
    对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
    第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
    第七条新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究,研究资料连同申报资料一并提交。
    第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
    第三章药品生产技术转让注册申报的条件
    第九条属于下列情形之一的,可以申请药品生产技术转让:
    (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
    持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
    仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
    (二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
    (三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
    第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
    第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
    第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
    第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,验证资料连同申报资料一并提交。
    第四章药品技术转让注册申请的申报和审批
    第十四条药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。
    第十五条药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
    第十六条麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。
    第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。
    放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
    第十七条申请药品技术转让,应当填写《药品补充申请表》,按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
    对于持有药品批准文号的,应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。
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