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发展国际中性玻璃 提升药品包装

     1995年底,ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会,提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致,我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显,积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用我国的“中性”玻璃正成为业内人士的共识。

         ▲名相近 质不同

    在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低,所以较线热膨胀系数大,98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差,所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1,而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。

    而在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,更是明确地将药用玻璃分为三种:国际中性玻璃a=(4-5)×10-6k-1,3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1,钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1。

    在该国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级,可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性,作为药包材,对确保药品质量,具有不可比拟的优越性。

    经过几十年的努力,我国药用包装行业取得了长足的进步,但与国际水平相比,在某些方面仍然存在较大差距。以药用管制玻璃瓶为例,目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0中性玻璃管制瓶,而我国由于药用玻璃产业起步比较晚,受多方面条件制约,到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。

    近年来,随着我国医药卫生事业的快速发展,人们对医药产品的质量要求越来越高,对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管,尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品,但是国际中性玻璃长期依赖进口,主要是因为只有少数国家掌握了相关技术——熔化这种玻璃的技术难度很大,目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等极少数企业能生产这一产品。

        ▲齐努力 建体系

    要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃,避免由于玻璃材质的问题导致药液变化,脱片、冻干炸裂等现象,消除可能影响药品质量的隐患,我国应在药用玻璃类型上与国际接轨,重点发展国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力,如河北沧州四星玻璃公司就携手各路专家,自行研发5.0玻璃,并已经取得突破,若能实现批量生产,将打破进口产品在这一领域的垄断地位,逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。

    事实上,与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材,玻璃最重要的指标是化学稳定性,国内生产的低硼硅玻璃的化学性能,特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定,从市场角度来看,要想融入国际制药业的大市场,作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。

    此外,建立我国的药用行业玻璃标准化体系也迫在眉睫。虽然近年来各种包装材料的发展日新月异,如塑料包装就夺取了玻璃瓶在医药包装市场的部分份额;但由于药用玻璃具有优良的理化性能,仍然是目前最重要的药用包材之一。要促进这一行业健康快速发展,离不开管理部门联手业内专家,在吸取国际标准和国外先进经验的基础上,建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系。如玻璃药包材标准在国际上没有直接对口的ISO/TC,而是分散于几个不同的TC(技术委员会),因此要结合国情逐步建立完整而相对集中的玻璃标准体系。

 

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